Критерии для отказа выдачи регистрационного удостоверения росздравнадзора

Чтобы предотвратить появление на российском рынке низкокачественного медицинского оборудования или любых других изделий медицинского назначения, следствием использования которых может оказаться негативное воздействие на организм человека, был принят приказ, согласно которому каждое такая продукция в обязательном порядке должна пройти государственную регистрацию.

Только после завершения процесса регистрации можно на законных основаниях осуществлять деятельность, связанную с реализацией товара медицинского назначения, а именно импорт, продажу и производство. Официальный документ в утвержденной форме — регистрационное удостоверение Росздравнадзора является подтверждением того, что продукция, используемая в медицинских целях, прошла процедуру государственной регистрации. Зарегистрировать новые медицинские изделия или же перерегистрировать изделия, у которых закончился срок действия регистрационного удостоверения, должны как изделия отечественного производства, так и изделия, произведенные за границей. Существует ряд критериев, на основании которых может быть отказано в проведении процедуры регистрации, а, следовательно, и в выдаче удостоверения. Проводится процедура регистрации изделий медицинского назначения в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной Службы по надзору в сферах здравоохранения и соц. развития. Поэтому в результате несоблюдения каких-либо требований или допущения ошибок и промахов в регистрации отказывают.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо чтобы предъявляемые заявителем документы представляли полный комплект, а также содержали исключительно действительные данные о регистрируемом медицинском изделии. Если какого либо документа не хватает, или в документах изложена неправильная или преувеличенная информация – регистрация такого изделия не допускается. Кроме того особое значение имеет правомочность непосредственно самого заявления о регистрации, оно должно быть составлено в соответствии с утвержденной формой. Также послужить причиной отказа при регистрации может и получения экспертного заключения, которое подтверждает неэффективность или небезопасность изделия, или же, если была доказана недостаточная эффективность изделия. Должно быть получено не менее двух таких экспертных подтверждения, причем от двух независимых экспертов.

23:06, 15.02.2012 г. — VestiRegion.ru

VestiRegion.ru → Публикации → Критерии для отказа выдачи регистрационного удостоверения росздравнадзора

НовостиНародные новостиПробки во ВладивостокеПубликацииRSS

© VestiRegion.ru 2009–2019 г. Редакция: mail@vestiregion.ru.
При использовании материалов гиперссылка на сайт обязательна.
Размещение рекламы на сайте.

Яндекс.Метрика
Rambler's Top100